No cenário atual, a adesão a padrões de qualidade bem definidos é crucial para empresas, especialmente em mercados internacionais. Adaptar-se às mudanças do mercado e às necessidades dos clientes, enquanto se desenvolvem novos processos de aprendizagem e melhoria contínua, é essencial para o sucesso.
A ISO 13485 é um sistema de gestão da qualidade específico para dispositivos médicos, estabelecendo requisitos para fins regulamentares. Este padrão orienta o desenvolvimento, implementação e manutenção de um sistema de gestão da qualidade para fabricantes e fornecedores de dispositivos médicos.
Benefícios da ISO 13485
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Por que Adotar a EN ISO 13485?
Adotar a ISO 13485 demonstra um compromisso com a qualidade e a conformidade regulatória, essencial para competir no mercado global. Este padrão não só ajuda a atender às expectativas dos clientes, mas também garante que os produtos sejam seguros e eficazes em todas as etapas de produção e distribuição.
Embora a ISO 9001 seja um padrão de gestão da qualidade amplamente reconhecido, a ISO 13485 é especificamente projetada para dispositivos médicos e inclui requisitos adicionais que não estão presentes na ISO 9001. A ISO 13485 foca mais na segurança e eficácia dos dispositivos médicos, aspectos críticos que são regulamentados mais rigorosamente. Por isso, na maioria dos países, a certificação ISO 9001 não substitui a certificação ISO 13485.
A migração de ISO 9001 para ISO 13485 pode ser facilitada se a empresa já possui um sistema de gestão da qualidade robusto. No entanto, será necessário ajustar os processos para atender aos requisitos específicos da ISO 13485, incluindo uma ênfase maior na documentação e gestão de riscos. Contar com a orientação de especialistas pode tornar essa transição mais eficiente e eficaz.
A ISO 13485 abrange todos os requisitos da ISO 9001, mas adiciona especificações específicas para dispositivos médicos. Ela se concentra mais em aspectos regulatórios, documentação rigorosa e a gestão de riscos associados aos dispositivos médicos. Além disso, algumas disposições da ISO 9001 são excluídas ou modificadas na ISO 13485 para melhor atender às necessidades do setor de dispositivos médicos.
Baseada em um sistema de gestão funcional, a ISO 13485 permite que as estruturas individuais da empresa sejam adaptadas com precisão às necessidades e especificações específicas de cada cliente. Os procedimentos operacionais podem ser projetados para serem flexíveis, beneficiando tanto a empresa quanto os clientes, ao garantir que os dispositivos médicos atendam aos mais altos padrões de qualidade e segurança.